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內蒙古自治區藥品監督管理局《藥品生產許可證》換證專項檢查

時間:2020-10-10 02:19來源:本站 作者:管理員 點擊:6175次

內蒙古自治區藥品監督管理局王宇一行赴福瑞制藥

進行《藥品生產許可證》換證現場專項檢查

 

2020年9月27日,內蒙古自治區藥品監督管理局王宇一行赴福瑞制藥進行為期三天的《藥品生產許可證》到期換證現場專項檢查,內蒙古藥品監督管理局第四檢查分局鄧俊生副局長及藥業總經理王立群、生產廠長劉生祥等管理人員全程陪同接待檢查。

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檢查內容包括了生產的機構與人員、廠房與設施、物料與產品管理、設備管理、文件管理、確認與驗證、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回及企業自檢等生產、質量管理的全部環節和內容。

在本次《藥品生產許可證》換證檢查首次會議上,福瑞制藥生產廠長劉生祥介紹了公司基本情況、生產品種、劑型和歷年認證檢查情況及目前生產狀態。質量管理部部長趙虹詳細匯報了企業的生產、質量管理情況。

三天的檢查過程中,專家組檢查了提取車間、制劑車間、橡膠膏劑車間、化驗室和庫房?,F場查看了生產各工序、制水間、空調系統、物料庫、成品庫的記錄、衛生學情況和實際操作等情況,對照現場查看相關文件、記錄并對現場操作人員進行了提問。

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   檢查過程中,專家不僅對我們的每一環節都進行檢查、詢問,力求檢查全面、真實,能準確反應企業的質量管理情況,同時,我們的管理人員、操作人員對專家提出的問題進行了回答,對工作中存在的問題也及時向專家進行了請教,檢查組專家給予了耐心細致的解答。

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經過3天的檢查,9月29日下午檢查組將檢查情況形成了檢查報告,并召開了換證檢查末次會議,將檢查情況反饋給公司全體管理人員。對我公司能夠執行GMP管理和保證產品質量方面給予了一定的肯定,同時指出了我們存在的問題和不足,并對存在的問題進行了解讀和指導,要求公司期限完成整改并提交整改報告,內蒙古藥品監督管理局第四檢查分局負責跟蹤后續整改情況。

最后,藥業總經理王立群進行了總結。她指出,檢查過程中部分問題我們已安排整改。硬件方面,公司下一步會考慮新建廠房;軟件方面,要求各部門認真學習,嚴格執行;關于人員培訓方面,培訓工作與實際脫節,接下來要求QA根據實際情況對每個崗位的標準操作規程進行培訓及考核;包括每季度的自檢過程中,會安排對崗位人員的隨機提問,對培訓效果進行評估。最后,她代表企業做出鄭重承諾,我們一定全力以赴,將存在的問題逐一整改落實, 進一步提高生產質量管理水平,并再次對專家們在檢查中的辛勤付出和耐心細致的指導表示了誠摯的感謝!

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